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河北药品监督管理局:高效规范办实事 企业致谢送锦旗

[2020-05-15 14:59:17] 来源: 编辑: 点击量:
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导读:河北省药品监督管理局座谈会现场。刘素莹摄人民网石家庄3月25日电(刘素莹)“公司产品能够在全国首批获得国家药监局应急审批,多亏了河北省、市药品监管部门的全程技术服务和

河北省药品监督管理局座谈会现场。刘素莹摄

人民网石家庄3月25日电(刘素莹)“公司产品能够在全国首批获得国家药监局应急审批,多亏了河北省、市药品监管部门的全程技术服务和帮助,我们为此深受感动!”英诺特(唐山)生物技术有限公司副总经理张晓刚说起河北省药监局的帮助时,连声表示感谢。“从产品研发、质量体系核查,到产品送检、再到注册资料准备和申报,他们想企业之所想、帮企业之所急,全过程、全方位对我们进行帮扶!”

3月24日,英诺特(唐山)生物技术有限公司专程来到河北省药品监督管理局,送上一面精心制作的“高效规范办实事,真诚贴心为企业”的锦旗,真诚感谢河北省药监局在企业申报新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒时给予的精准指导和帮助。

英诺特(唐山)生物技术有限公司送给河北省药品监督管理局一面“高效规范办实事,真诚贴心为企业”的锦旗。刘素莹摄

据了解,疫情发生后,河北省药监局按照河北省市场监管局部署安排,迅速对全省防疫相关医疗器械生产企业进行了全面细致梳理统计,了解到英诺特(唐山)公司检测试剂盒研发取得初步成果后,河北省药监局第一时间报告国家药监局,恳请国家局予以支持,并采取多项举措全力以赴支持和鼓励企业。

建立省局对口帮扶制度。随时跟进掌握企业研发进度,指导企业进一步完善质量管理体系,做好各项应急申报准备工作;积极争取应急审批。积极向国家药监局推荐,将英诺特(唐山)检测试剂盒纳入应急审批事项;同步开展现场检查和产品检验。组织唐山市市场监管局及时对产品进行抽样,并派出现场检查组,冒雪赶赴唐山对企业进行质量管理体系现场核查;协调推进临床试验。积极联系广东、湖北、山东、浙江和河北5省医疗机构、疾控中心,帮助企业以最快时间获得足够的临床试验数据;驻厂帮扶全力助推。为全力推进企业注册申报速度,省药监局派李永妍副处长进驻企业驻厂帮扶5天,为企业提供注册材料、质量管理体系建立、临床试验、样品检验等全程技术指导,随时协调解决申报工作中遇到的问题。

2月22日,英诺特(唐山)公司生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)正式通过国家药监局应急审批,取得医疗器械注册证(国械注准20203400177),成为全国首批正式获准上市的新冠病毒抗体快速检测试剂,填补了河北省相关产品空白。该产品与核酸检测协同使用,显著缩短了检测时间,进一步提高了临床诊断准确率。

检测试剂盒自批准以来,被纳入国家第七版诊疗方案。截至3月23日,共生产140万人份,日均产量10万人份,销往了湖北、广东、新疆、山东、北京、河北等三十多个省份。目前已经取得了欧盟CE认证、ISO13485质量管理体系认证,累计接到30多份订单,累计出口约11.6万人份,主要出口到马来西亚、巴拿马、捷克、香港等十几个国家和地区有力支援了全球抗疫。

河北省药监局副局长李基滏对英诺特(唐山)生物技术有限公司为疫情防控勇挑重担的社会担当表示赞赏。同时他还表示,“希望英诺特(唐山)生物技术有限公司充分发挥自身优势,争取成为河北诊断试剂标杆企业,带动全省医疗器械产业发展。”

“前期注重帮扶,后期注重监管。”我们将在省、市药品监管部门的大力支持下,全力保证产品质量,为疫情防控,为医疗器械产业发展作出自己的更大贡献!”张晓刚副总经理信心满满。

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